美国FDA办理

  FDA，即美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration），是由美国国会授权、联邦政府管辖的更高执法机关，更是国际医疗审核领域的权威机构。

  它由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成，核心使命是保护、促进和提高国民健康。通过 FDA 相关审核的食品、药品、化妆品和医疗器具，意味着其安全性和有效性得到了严格验证。

  目前，在包括美国在内的近百个，只有通过 FDA 认可的材料、器械和技术，才能进行商业化临床应用。获得 FDA 认证的药品，不仅能在美国销售，更能畅通无阻地进入全球大多数和地区 —— 这也是 FDA 权威性的更佳证明。

  FDA涉及哪些产品类别？

  FDA的监管范围广泛，主要涵盖以下几大类：

  1.食品接触材料 FDA 检测

  “食品接触材料”（Food Contact Materials, FCM）是指正常使用中与食品接触的材料，堪称食品的 “贴身内衣”。其安全性直接关乎食品质量，是企业质控的关键环节。

  涉及产品包括：

  食品包装、餐具、厨具

  食品加工机械、厨电产品等

  涵盖材料有：塑料、树脂、橡胶、硅胶、金属、合金、电镀、纸张、纸板、玻璃、陶瓷、瓷釉、着色剂、印刷涂料、油墨等。

  注意：这些材料可能在接触中影响食品的气味、味道、颜色，甚至释放重金属、有毒添加剂等有害物质，迁移到食品中危害健康，因此检测至关重要。

  2.食品FDA检测

  针对食品本身的安全性、成分合规性等进行的检测。

  3.医疗器械FDA检测

  对各类医疗器械的安全性、有效性进行评估，保障医疗使用安全。

  4.化妆品FDA检测

  审核化妆品成分、生产流程等，确保其对人体无害。

  5.药品、生物制品FDA检测

  严格把关药品和生物制品的研发、生产、功效及安全性。

你必须知道的3 个常见问题

  1.FDA证书是哪个机构发放的？

  如前所述，FDA 注册没有证书，自然不存在发放机构。注册成功后仅会收到回函，而非证书。

  2.FDA需要指定的认证实验室检测吗？

  不需要！FDA 是执法机构，而非服务机构，既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也不会 “指定” 或推荐特定实验室。它只会对检测实验室的 GMP 质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众指定。

  3.FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

  是的！中国申请人进行 FDA 注册时，必须指派一名美国公民（公司 / 社团）作为代理人。该代理人负责美国境内的过程服务，是连接 FDA 与申请人的重要媒介。