美国FDA食品注册

  美国食品药品监督管理局 FDA 对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。其监督的食品每年高达 2400 亿美元，其中 150 亿属于进口食品，其主要监测重点包括：

  1、食品新鲜度；

  2、食品添加剂；

  3、食品生物毒素其它有害成份；

  4、海产品安全分析；

  5、食品标识；

  6、食品上市后的跟踪与警示。

  根据美国国会于 2003 年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向 FDA 认证注册，并在出口时向 FDA 进行货运通报。

  什么是美国代理人（简称：美代）？

  美国 FDA 规定：国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人， 该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

  美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行 FDA 注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

  美国代理人作为 FDA 和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA 会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。

  美国代理人代表国外工厂

  FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件 等同于向国外工厂提供了信息或文件。

  制造商只能指定一个美国代理人

  为了进行工厂注册，指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。我们的美国 FDA 代理人服务包括：我们能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。

  美国代理必须能随时接听 FDA 打来的电话

  FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。

  关键注意事项

  1.法规合规：企业必须确保产品生产和标签符合FDA的法规要求，避免违规行为。

  2.食品安全：注重食品安全和质量，建立完善的生产和质量控制体系。

  3.文件准备：提前准备好详细而准确的文件，以应对FDA的审查。

  4.及时响应：对于FDA的问题或要求，企业应该及时响应并积极合作。

  5.定期更新：一旦获得FDA认证，企业仍需定期更新注册信息，确保合规性。