环境可靠性试验

  电磁兼容EMC及环境可靠性试验的主要目的是评估设备在电磁环境中抗干扰能力和不产生不合理的电磁干扰的能力，以及验证产品的环境适应性能力。这有助于确保医疗设备的安全性和可靠性。

  测试项目涵盖如下内容：

  EMI（ElectroMagnetic Interference，电磁干扰）：即处在一定环境中的设备或系统，在正常运行时，不应产生超过相应标准所要求的电磁能量，主要包括以下试验：

  -辐射骚扰电磁场（RE）

  -传导骚扰（CE）

  -谐波电路（Harmonic）

  -电压波动及闪烁（Flicker）

  EMS（ElectroMagnetic Susceptibility，电磁敏感度/抗扰度）：即处在一定环境中的设备或系统，在正常运行时，设备或系统能承受相应标准规定范围内的抗干扰产品依然能正常工作，主要包括以下试验项目：

  -静电放电抗扰度（ESD）

  -辐射敏感度试验（RS）

  -电快速瞬变脉冲群抗扰度测试（EFT）

  -浪涌（冲击）抗扰度测试（SURGE）

  -射频场感应的传导骚扰抗扰度测试（CS）

  -工频磁场辐射敏感度试验（PFM）

  -电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度测试（DIP）

  环境可靠性试验项目：

  额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、高温贮存试验、运行试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验、机械碰撞试验、正弦振动试验、盐雾腐蚀试验、IP防护等级测试等。

  电磁兼容试验标准：

  YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 》；

  IEC 60601-12:2007 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》；

  GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》；

  IEC 61326-1:2005 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》；

  GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备》；

  EN 61326-1:2013《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》。

  环境可靠性测试标准：

  GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》；

  GB/T 2423.17-2008《电工电子产品环境试验  第2部分： 试验方法 试验Ka：盐雾》；

  GB/T 4208-2017/IEC60529:2013《外壳防护等级（IP代码）》。

  安全试验检测标准：

  GB 9706.1-2020，IEC 60601-1:2012《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。